У ЄС є питання до безпеки «Супутника V»: вони пов’язані з коров’ячим сказом

У ЄС є питання до безпеки «Супутника V»: вони пов'язані з коров'ячим сказом

У ЄС є питання до безпеки «Супутника V»: вони пов’язані з коров’ячим сказом

Розробники російської антикоронавірусної вакцини Sputnik V начебто не надали регулятору ЄС (ЕМА) дані про безпеку одного з елементів для її виробництва: сироватки крові телят, яка використовується в живленні культури клітин для розмноження аденовірусу – основи вакцини.

Про це повідомляє Reuters.

Живлення клітинної культури таким чином – звичайна в мікробіології та біотехнологіях процедура. Вирощений нешкідливий для людини аденовірус потім очищають і використовують у вакцині як «троянського коня»: він заражає клітини щепленого, доставляє туди генетичні інструкції для виробництва коронавірусного S-білку (для «тренування» імунної системи), а потім «гине».

Виробництво вакцин – ретельно контрольований процес; регулятори перевіряють найменші кроки процесу, до якого підвищені вимоги безпеки. Розробник зобов’язаний повідомити, звідки взята сироватка, як і хто її перевіряв, щоб переконатися, що в ній немає збудників губчастого енцефаліту (коров’ячий сказ).

Після спалаху цієї хвороби в 1980-х регулятори ЄС і США вимагають за протоколами Good Manufacturing Practice і Good Clinical Practice, щоб розробники вакцин документували походження її елементів або допоміжного матеріалу з безпечних джерел.

Як уточнює Reuters, росіяни цю частину документації ЕМА не дали, повідомивши лише, що «зробили перевірку» і «сироватка не містить пріонів». Хто і як робив – інформація відсутня.

Російський фонд прямих інвестицій, який агресивно просуває Sputnik V на зовнішні ринки, відповів Reuters, що це «брехня», але аргументів не надав. Там заявили, що «нешкідливість вакцини важко заперечувати після того, як вона була введена населенню в цілій низці країн».

Експерти в охороні здоров’я різних країн і вчені загалом не сумніваються, що «спутнік» – ефективна вакцина, але є питання, пише агентство, до того, як її виробляли, як екстрено, з порушенням процедури реєстрували, щоб бути «першими в світі», а потім просували, агресивно реагуючи на запити регуляторів.

На початку березня EMA оголосило про старт rolling review – процесу попередньої перевірки Sputnik V. Але перші дані розробники біопрепарату надали лише за місяць, хоча в РФ затримку процесу звалили на «підступи Заходу».

У квітні бразильський регулятор Anvisa відмовився від імпорту Sputnik V, заявивши, що існує ризик реплікації аденовірусу в цій вакцині (хоча він не повинен це робити), що потенційно може викликати негативну реакцію у одержувачів. Там назвали цей ризик «серйозним» дефектом. Росіяни заявили, що бразильці неправильно зрозуміли документацію і пригрозили Anvisa судом.

Читайте також:

16 червня повідомлялося, що схвалення Євросоюзом російської вакцини проти коронавірусу «Спутник V» буде відкладено, оскільки 10 червня минув термін подачі даних щодо препарату.

Російська вакцина від коронавірусної інфекції «Супутник V» не отримала, і може ніколи не отримати схвалення Європейського агентства лікарських засобів. Також є сумніви в китайській вакцині, сказав прем’єр-міністр Італії Маріо Драгі.

У Франції закликають відмовитися від російської та китайської вакцин.

У Російській Федерації в одній з лікарень закінчилася вакцина від коронавірусу, і медсестра ввела людям звичайну воду.

Підписуйся на наш Telegram-канал Pushnews, щоб першим бути в курсі усіх новин та подій —Підписатись

Джерело

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.